commit 134380caefbe3b81d0e2e538564816d75164885f Author: zdh Date: Sun Jun 28 06:14:50 2026 +0000 feat: 人工智能+药品监管前端演示页面 - 11个功能视图：监管驾驶舱、飞行检查、稽查办案、风险预警、法规问答、文书生成、企业画像、企业工作台、合规导航、文书辅助、实战支撑 - 监管端/企业端双角色切换 - 跨视图业务联动（检查→文书、风险→派单、稽查→文书） - 统一企业数据模型（5家核心企业） - 日期基准统一为2026-06-28 - AI交互模拟（聊天问答、文书生成、方案推荐） - 无后端依赖，纯前端演示 diff --git a/index.html b/index.html new file mode 100644 index 0000000..58462d0 --- /dev/null +++ b/index.html @@ -0,0 +1,3514 @@ + + + + + + +"人工智能+药品监管"应用场景 · 系统演示 + + + +
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药监AI监管助手
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药企知识助手
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李
+ 李监管 · 辽宁省药监局 +
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监管驾驶舱

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辽宁省药品智慧监管总览 · 实时数据监测与AI辅助决策

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📊
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1.24亿
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监管数据总量（条）
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🧠
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136
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风险识别模型（项）
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🏢
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2095
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企业画像（家）
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⚖️
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326
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AI辅助办案（件）
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+ 🚨风险预警看板 + 实时 +
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企业名称风险等级风险类型预警时间处置状态
辽宁XX制药有限公司高风险生产违规2026-06-28 09:12处置中
沈阳YY药业股份有限公司高风险质量问题2026-06-28 08:45处置中
大连ZZ生物科技有限公司中风险经营违规2026-06-27 16:30待处理
鞍山AA制药集团中风险生产违规2026-06-27 14:20已闭环
抚顺BB医药有限公司低风险经营违规2026-06-27 10:08待处理
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+ 🤖AI辅助统计 + 本月 +
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+ 飞行检查 + 85% +
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+ 稽查办案 + 72% +
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+ 风险预警 + 91% +
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+ 法规问答 + 68% +
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+ 文书生成 + 80% +
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+ 📋近期检查任务 +
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企业名称检查类型检查日期AI方案检查员
辽宁XX制药有限公司飞行检查2026-06-30已生成张明
沈阳YY药业股份有限公司常规检查2026-07-02已生成李华
大连ZZ生物科技有限公司飞行检查2026-07-05生成中王芳
鞍山AA制药集团跟踪检查2026-07-08待生成赵强
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+ 📡系统动态 +
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09:30
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+ 风险预警模型更新 +

药品生产违规识别模型v3.2已上线，识别准确率提升至96.8%

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08:15
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+ 知识库同步完成 +

2026版《药品管理法》实施细则已同步至知识图谱，共更新条款127条

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昨日 16:40
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+ 预警发布 +

系统自动发布3条高风险预警，已派单至相关检查机构

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昨日 14:20
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+ AI辅助办案统计 +

本月AI辅助完成稽查办案68件，平均办案周期缩短42%

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昨日 10:05
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+ 企业画像更新 +

新增企业画像12家，更新企业风险评分326家

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飞行检查智能辅助

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AI辅助检查方案生成与现场研判 · RAG+知识图谱驱动

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+ 📝检查任务信息 +
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+ 生产质量控制 + 仓储管理 + 记录真实性 + 人员资质 + 物料管理 + 检验放行 +
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+ 高风险 + 企业风险评分：87.5 +
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近6个月2次预警，生产记录存在异常波动，建议重点核查。

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+ 🤖AI生成的检查方案 + AI辅助 +
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📋
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请选择企业并点击"生成检查方案"

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AI将基于企业画像、历史检查记录与法规知识库自动生成方案

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稽查办案智能辅助

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立案预审 · 证据链 · 裁量计算 · 类案校验 · AI全流程辅助

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立案预审
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证据链构建
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裁量计算
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类案校验
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点击"AI预审"开始分析
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🔗证据清单 AI辅助
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编号证据名称证据类型证明事项完整度
EV-001批号20260515批生产记录原件书证记录涂改事实
EV-002生产设备电子数据日志电子数据数据删除痕迹
EV-003操作人员询问笔录言词证据操作过程还原
EV-004成品放行审核记录书证放行流程合规性
EV-005产品销售流向记录书证产品流向追溯
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🤖AI证据链分析
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+ 缺失证据 + 操作人员询问笔录完整度不足（30%），需补充至少2名相关人员的询问笔录 +
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+ 补证建议 +
    +
  • 补充对批次操作员、班组长的询问笔录
    • +
  • 调取MES系统原始操作日志作为电子证据补充
    • +
  • 完善成品放行审核记录，补充QA签字确认环节
    • +
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+ 链路评估 + 当前证据链完整度63%，建议补充至85%以上方可移送审查 +
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点击"计算裁量"获取结果
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📊类案对比 AI辅助
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案件名称违法情节处罚结果相似度
江苏AA药业生产记录造假案（2025）伪造批生产记录罚款120万，吊销许可证
山东BB制药数据完整性违规案（2025）删除电子数据罚款95万，警告
河北CC药业记录造假案（2024）篡改检验数据罚款78万，责令停产
四川DD药业GMP违规案（2024）未按GMP组织生产罚款60万，警告
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+
+
🤖AI对比分析
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本案与类案平均处罚水平对比，违法情节相似度达85%。类案平均罚款金额约为88万元，本案裁量计算结果（87万-145万）处于合理区间。

+
+ 偏差预警 + 本案裁量上限（145万）高于类案最高值（120万），建议复核违法所得计算基数及裁量因子权重，确保裁量公正。 +
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风险预警智能研判

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多源融合 · 复合评分 · 分级预警 · 闭环处置

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🔴
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3
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红色预警（家）
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🟠
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12
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橙色预警（家）
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🔵
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47
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蓝色预警（家）
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+ ⚠️企业风险预警列表 + 实时 +
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企业名称风险评分风险等级主要风险因子预警时间操作
辽宁XX制药有限公司92.5红色生产记录异常、数据完整性2026-06-28 09:12 + + +
沈阳YY药业股份有限公司88.3红色质量问题、检验数据异常2026-06-28 08:45
大连ZZ生物科技有限公司85.7红色经营违规、冷链断裂2026-06-27 16:30
鞍山AA制药集团76.2橙色生产违规、人员资质不足2026-06-27 14:20
抚顺BB医药有限公司71.8橙色经营违规、仓储超标2026-06-27 10:08
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+ 📊风险分布 +
+ + 风险类型分布 +
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+ 生产违规45% +
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+ 经营违规28% +
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+ 质量问题15% +
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+ 其他12% +
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+ + 区域分布 +
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+ 沈阳32% +
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+ 大连24% +
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+ 鞍山18% +
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+ 其他26% +
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+ 🔄预警处置流程 + 案例：辽宁XX制药有限公司 · 红色预警 +
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06-28 09:12
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+ 风险识别 AI自动 +

系统通过多源数据融合分析，识别该企业生产记录异常，复合风险评分92.5，触发红色预警。

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+
06-28 09:15
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+ 自动派单 系统 +

系统根据风险等级与区域自动派单至沈阳市药品检查中心，指定主检查员张明。

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+
06-28 09:22
+
+ 检查员接收 已接收 +

检查员张明通过移动端接收任务，AI已同步生成飞行检查方案。

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+
+
06-28 14:30
+
+ 现场核查 进行中 +

检查组抵达企业开展现场核查，使用AI现场研判助手辅助取证，已发现3项重点问题。

+
+
+
+
待处理
+
+ 处置反馈 待执行 +

待现场核查完成后，提交处置反馈意见。

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+
+
+
待处理
+
+ 闭环确认 待执行 +

风险处置完成后由系统确认闭环，更新企业风险评分。

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+

法规智能问答

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RAG检索增强·答案可溯源至具体法规条款 AI辅助

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+
AI
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+ 您好，我是法规智能问答助手。我可以基于药品监管相关法律法规（含《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》等）为您提供精准解答，所有回答均可溯源至具体法规条款。请输入您的问题。 +
+
+
+
我
+
GMP认证检查中，发现企业未建立偏差处理程序，应如何处理？
+
+
+
AI
+
+ 针对GMP认证检查中发现企业未建立偏差处理程序的问题，依据现行法规应作如下处理： +

+ 一、问题定性
+ 未建立偏差处理程序属于质量管理体系重大缺陷。偏差处理是GMP质量管理的核心环节，缺失该程序意味着企业无法对生产过程中出现的偏离既定程序的情况进行系统化调查、记录和纠正，直接影响产品质量的可追溯性和持续改进能力。 +

+ 二、法规依据
+ 根据《药品生产质量管理规范》要求，质量管理部门应建立偏差处理程序，所有偏差均应按书面程序进行处理。 +

+ 三、处理建议
+ 1. 检查组应在现场检查报告中如实记录该缺陷项，评定为严重缺陷；
+ 2. 责令企业限期整改，整改期限一般不超过30日；
+ 3. 企业应建立完整的偏差处理SOP，涵盖偏差识别、分级、调查、纠正与预防措施（CAPA）、关闭与回顾全流程；
+ 4. 整改完成后提交整改报告，经现场复核通过方可通过GMP认证。 +
+ 来源：
+ 《药品生产质量管理规范》第250条："质量管理部门应建立偏差处理程序，对所有偏离既定程序的情况进行记录、调查和处理。"
+ 《药品生产质量管理规范》第251条："偏差应按书面程序处理，相关记录应予保存，确保偏差情况可追溯。" +
+
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+
+ 药品经营许可证换证需要什么材料？ + 飞行检查中发现数据完整性问题如何定性？ + 行政处罚裁量中"情节严重"如何认定？ +
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监管文书智能生成

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模板驱动·AI填充·法规挂载·要素校验 AI辅助

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⚙文书配置

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+ 现场检查报告模板 + 行政处罚决定书模板 + 责令改正通知书模板 + 案件移送函模板 +
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📄文书预览 AI辅助

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📋
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请在左侧选择文书类型并填写关键要素，点击生成文书

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企业全景画像

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多维聚合·信用评分·轨迹追踪·关联识别

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辽
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+

辽宁XX制药有限公司

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+ 许可证号：辽20190001 + 统一社会信用代码：91210100MA1234ABCD + 所属地市：沈阳市 + 行业类别：化学药品制剂制造 +
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★企业信用评分

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+ + + + 78 + 信用分 + +
+
+ 信用等级：B级 + （评估周期：2026年上半年） +
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检查合规率 +
+ 		85%
整改完成率
90%
处罚记录
2次
投诉举报
3次
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+
+

ℹ企业基本信息

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法定代表人张某某
注册地址沈阳市沈北新区辉山大街123号
生产范围片剂、胶囊剂、颗粒剂（化学药品）
经营方式药品生产
许可证有效期2027年12月31日
员工数286人（其中QA 18人、QC 22人）
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⏱监管历史时间线

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2024-03
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+ 许可审批 — 药品生产许可证换证获批 通过 +
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2024-07
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+ 日常检查 — 固体制剂车间常规检查，发现一般缺陷3项 已整改 +
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2024-11
+
+ 飞行检查 — 突击检查，发现偏差处理程序不完善 限期整改 +
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+
2026-01
+
+ 整改通知 — 下发责令改正通知书，整改期限30日 已提交 +
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+
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2026-04
+
+ 行政处罚 — 因数据完整性问题处以警告并罚款5万元 已执行 +
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2026-06
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+ 投诉处理 — 接到产品异物投诉3起，已调查处理 处理中 +
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⊞关联关系图谱

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辽宁XX制药
+
法定代表人
张某某
+
关联企业
沈阳YY药业
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供应商
A公司
+
主导产品
头孢类
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历史处罚
2次
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⚠风险因子分析

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风险维度评分得分风险等级
生产合规
70中风险
质量控制
55高风险
人员管理
82低风险
文件管理
68中风险
数据完整性
48高风险
设施设备
85低风险
物料管理
76中低
投诉反馈
62中风险
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企业工作台

+

欢迎使用药企知识助手

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沈
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沈阳YY药业股份有限公司
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许可证号：辽20200012
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+ 信用等级： + B级 +
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+ 许可证状态： + 有效 +
+
+ 到期日：2027年12月31日 + 剩余551天 +
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📚
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23
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本月法规更新
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📋
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5
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待办合规事项
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🎓
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78%
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培训完成率
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✓合规待办事项

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事项名称类型截止日期状态操作
药品生产许可证延续申请许可事项2025-07-15紧急
GMP自检报告提交自检2025-07-30进行中
偏差处理SOP修订文件2025-08-10待开始
数据完整性专项培训培训2025-08-20待开始
供应商年度审计报告审计2025-09-01未开始
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📖知识库快捷入口

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⚖
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法规库
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收录法规 1247 条，含药品管理法、GMP、GSP等
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📑
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案例库
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监管案例 356 条，含处罚、检查、整改典型
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📝
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模板库
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文书模板 89 个，含SOP、偏差报告、CAPA等
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🔔最新法规动态

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法规名称发布机构发布日期影响等级操作
《药品生产质量管理规范（修订征求意见稿）》国家药监局2026-06-20高
《关于进一步加强药品数据完整性管理的通知》国家药监局2026-06-12高
《药品上市后变更管理办法实施细则》辽宁省药监局2026-06-05中
《药品抽样原则及程序（2025年版）》国家药监局2026-05-28低
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合规导航

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GMP/GSP法规问答·申报材料审查·合规自查 AI辅助

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法规问答
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申报审查
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合规自查
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AI
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+ 您好，我是企业合规问答助手，专注GMP/GSP法规解读与企业实操指导。可针对企业实际场景提供合规建议，请描述您遇到的问题。 +
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+ GMP洁净区环境监测频次有何要求？ + GSP温湿度记录保存期限是多久？ + 药品上市后变更分级如何判定？ +
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📤申报材料上传

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点击或拖拽文件上传申报材料

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🔍审查结果

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🔍
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上传材料并选择审查项目后，点击AI审查

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✓合规自查清单

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厂房与设施维护记录完整
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洁净区空调系统验证报告在有效期内
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已完成
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✓
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水系统日常监测与趋势分析
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电导率、微生物指标每月监测，趋势正常
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已完成
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✓
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人员培训档案建立
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全员GMP培训完成率100%，档案可追溯
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已完成
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✓
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供应商资质审计
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主要原料供应商已完成年度现场审计
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已完成
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✓
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设备清洁验证
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清洁SOP已验证，残留限度符合标准
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已完成
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✓
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批生产记录审核签字
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近6个月批记录审核及时率达标
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已完成
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偏差处理程序建立与执行
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偏差SOP尚未修订，存在程序不完善问题
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高优先
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变更控制系统运行
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变更台账需更新，部分变更未闭环
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中优先
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电子数据审计追踪
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HPLC审计追踪功能未全面启用
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高优先
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年度产品质量回顾
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2024年度PQR报告待编制
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低优先
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📊自查进度

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6 / 10
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已完成自查项
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完成率 60%
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⚠待办提醒

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高 偏差处理程序需修订
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高 HPLC审计追踪启用
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中 变更台账闭环
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低 2024年度PQR编制
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文书辅助

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SOP·偏差报告·CAPA·质量体系文件 AI辅助

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📝文书类型选择

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📋
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SOP
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⚠
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偏差报告
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🔧
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CAPA
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🔄
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变更控制
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🎯
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风险评估
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📈
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质量回顾
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📄文书预览

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📝
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请在左侧填写偏差信息，点击"AI辅助生成"创建偏差报告

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实战支撑

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飞检模拟·培训助手·知识追踪 AI辅助

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飞检模拟
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培训助手
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🚁
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GMP飞行检查
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已选中
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📦
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GSP飞行检查
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点击选择
+
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+
💾
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数据完整性专项
+
点击选择
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+ +
+
+
+
+
+
+
AI
+
+ 【GMP飞行检查模拟 — 检查员提问】

+ 您好，我是本次飞行检查的GMP检查员。现在我已到达贵企业固体制剂车间，请回答以下问题：

+ 请说明贵企业偏差处理程序的完整流程，包括偏差的识别、分级、调查、纠正与预防措施（CAPA）及关闭各环节的具体要求和时限。同时请提供偏差台账供我查阅。

+ 提示：请结合企业实际SOP回答，回答将作为评分依据。 +
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📊实时评分面板

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+ 法规理解35 +
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+ 流程规范40 +
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+ 数据完整性20 +
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+ 人员管理30 +
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+ 设施设备25 +
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+ 质量保证30 +
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综合得分
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30
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模拟进行中 · 待完善
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+ 📘 + 进行中 +
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GMP基础
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共12课时，已完成8课时
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65%
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+ 💾 + 进行中 +
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数据完整性
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共8课时，已完成3课时
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40%
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+ ⚠ + 待加强 +
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偏差处理
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共6课时，已完成1课时
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20%
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📈知识点掌握度

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知识点掌握度等级
GMP基本原理
精通
洁净区管理
熟练
批记录管理
良好
数据完整性ALCOA+
一般
偏差处理流程
一般
变更控制
薄弱
CAPA管理
薄弱
质量风险管理
一般
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🧭AI推荐学习路径

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第1步
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+ 巩固基础 — 偏差处理流程
+ 学习《偏差处理SOP编制与执行》课程（2课时），重点掌握偏差分级标准与调查方法 +
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第2步
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+ 进阶提升 — CAPA管理
+ 学习《纠正与预防措施（CAPA）系统》课程（3课时），结合ICH Q10框架理解 +
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第3步
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+ 专项突破 — 数据完整性
+ 完成数据完整性课程剩余5课时，重点学习ALCOA+原则及审计追踪 +
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第4步
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+ 综合应用 — 变更控制
+ 学习《变更控制系统》课程（3课时），并通过飞检模拟验证综合能力 +
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